ISO 13485 : DEKRA Certification certifie Dynabyte GmbH

Dynabyte choisit DEKRA Certification suite aux exellentes recommandations de ses partenaires !
Dynabye est une société basée en Allemagne spécialisée dans le développement et la production de systèmes de diagnostic pour la surveillance des processus de coagulation du sang. Elle a été créée en 1986 et s’est axée sur le segment des diagnostics médicaux depuis 1995. Multiplate (www.multiplates.net) est un analyseur innovant développé par la société afin d’évaluer la fonction plaquettaire. Le système Multiplate évalue les échantillons de sang et détecte les troubles de plaquettes ainsi que l’action des agents antiplaquettaires en seulement 10 minutes.

Présentation
Multiplate est soumis à la règlementation de l’IVD (In-Vitro Diagnostic) selon la directive 98/78/CE. Toutefois, bien que la directive n’exige pas expressément une inspection externe de la qualité, ou une certification ISO 13485, Dynabyte a choisi de prendre cette voie pour démontrer à ses clients la qualité de son système de management. De plus une certification de son système qualité est une condition indispensable pour l’accès à certains marchés internationaux. Dynabyte a choisi DEKRA Certification (au travers de sa filiale KEMA Quality) comme organisme certificateur suite aux excellentes recommandations de ses entreprises partenaires.

La certification
« DEKRA Certification a été particulièrement interessé par notre réflexion très pragmatique de nos besoins produits, et notre système de management de la qualité, fortement accepté par l’ensemble de la société » a déclaré Klaudia Köppen, directrice de la qualité de Dynabyte GmbH. « Nous avons accomplit de nombreux efforts non seulement pour la satisfaction formelle des normes par le biais des procédures, mais également sur l’amélioration de la transparence des procédures, de la qualité, et la minimisation des risques au bénéfice de notre compagnie. » Dynabyte a été certifié ISO 13485 en avril 2007, et a passé ses audits d’inspection avec succès en 2008 et 2009. Le docteur Andreas Calatzis, directeur général de Dynabye GmbH a déclaré : « Offrir de la qualité est essentiel. L’inspection externe et les conclusions pratiques remises par DEKRA Certification nous ont confortés dans la poursuite du développement continu de nos procédures. Depuis le premier audit en avril 2007, nous avons été en mesure d’étendre l’installation de base de notre produit, qui a plus que triplé, et le C.A a quant à lui doublé. Nous prenons cela comme le signe de reconnaissance de tous nos efforts dans ce domaine. » Pour en savoir plus : www.multiplate.net