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Certification ISO 13485
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Dans le secteur des dispositifs médicaux, la qualité est une donnée essentielle pour répondre à la demande des clients et des consommateurs. De plus, les exigences réglementaires sont lourdes et influent directement sur la mise en circulation des produits et dispositifs médicaux au niveau local mais aussi international.
Pour vous permettre de répondre à toutes ces attentes, DEKRA Certification propose une offre spécifique conforme au marché des dispositifs médicaux : la certification ISO 13485 et la possibilité de l'intégrer à la certification marquage CE selon les directives européennes 93/42/CEE et 98/79/CE.
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Qu'est-ce que la certification ISO 13485 ?
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Les acteur du secteur des dispositifs médicaux doivent répondre à des exigences de qualité et de sécurité. Pour garantir la conformité de vos dispositifs médicaux aux règlementations, et répondre aux attentes de vos clients tout en valorisant vos démarches de qualité, l’ISO 13485 est la solution. Publiée en 2003, l’ISO 13483, est une norme reconnue internationalement. L’ISO 13485 est un référentiel indépendant basé sur l’ISO 9001. Elle intègre des exigences particulières au domaine des dispositifs médicaux, comme l’analyse des risques, la traçabilité, la stérilisation, les essais et leur suivi à long terme. |
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| A qui s'adresse-t-elle ? |
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Les fabricants, distributeurs et équipementiers de dispositifs médicaux sont concernés par l’ISO 13485, ainsi que les fournisseurs (et sous-traitants) indépendamment de leur taille ou du type de dispositif.
De la conception du produit à sa distribution en passant par sa fabrication et sa mise en place, tous les professionnels de ce secteur peuvent mettre en place un système de management de la qualité basé sur l’ISO 13485, moteur de progrès et source de valeur ajoutée.
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| DEKRA Certification, et l'ISO 13485 : |
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DEKRA Certification est accrédité ZLG ou IGZ / RVA en fonction des pays.
Cela vous apporte la garantie d’une reconnaissance mondiale.
DEKRA Certification vous permet de combiner les audits règlementaires et les audits de certification, (ex : ISO 13485, ISO 14001, …). DEKRA Certification vous propose également d’intégrer la certification de produit marquage CE, à la certification de votre système de management ISO 13485.
Afin de répondre aux besoins de vos différents marchés à l’export, DEKRA Certification vous certifie selon plusieurs référentiels et accréditations étrangères, comme le JPAL pour le Japon, le CMDCAS pour le Canada, TCP Program for ROC pour Taiwan, le TGA pour l’Australie, ou encore le FDA Accrédited Persons Program pour le marché américain. |
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| Qu'est ce que le marquage CE ? |
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Le marquage CE est un marquage européen obligatoire pour les produits soumis à certaines directives européennes, les dispositifs médicaux en font partie. Son objectif : garantir un nouveau de sécurité et faciliter la libre circulation des dispositifs médicaux au sein de l’union européenne.
DEKRA Certification est en mesure de réaliser tous les contrôles et les essais nécessaires pour apposer le marquage CE sur votre produit et donc assurer sa conformité avec les exigences des directives européennes : 93/42/CEE pour les dispositifs médicaux et 98/79/CE pour les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro.
Avec le marquage CE, vous répondez aux exigences réglementaires vigueur et pouvez faire circuler librement vos dispositifs médicaux sur le marché européen sans aucune formalité.
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